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29.5.2020

Auf dem Weg zu einem Impfstoff gegen das neue Coronavirus

Weltweit arbeiten Forscherteams unter Hochdruck an der Entwicklung von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2. Doch welcher Impfstoffkandidat hat die besten Chancen? Und wie steht es um Nebenwirkungen und Sicherheitsstandards?  In den nächsten Wochen und Monaten werden wir über die Impfstoffforschung berichten - und die Forschungsergebnisse für Sie einordnen.

von Dr. med. Birgit Degenfeld-Schonburg

Impfstoffentwicklung: Ein Sieg in Etappen

 

Bis zur Zulassung eines Impfstoffes müssen einige Etappen durchlaufen werden:

Analyse des Virus: Welche Immunreaktionen ruft er hervor?
Präklinische Entwicklung: Mit Tierversuchen wird untersucht, ob es durch diesen neuen Impfstoff zu gesundheitlichen oder gar tödlichen Nebenwirkungen kommt.
Klinische Entwicklung: Der Impfstoff muss beweisen, dass er auch vom Menschen gut vertragen wird und die gewünschte Schutzwirkung hat.
Zulassungsverfahren durch das Paul-Ehrlich-Institut in Deutschland und  die Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Europa.
Qualitätssicherung: Fortdauernd über die gesamte Anwendung eines Impfstoffes

Phasen der Impfstoffentwicklung

Lange Zeit wurden für die Entwicklung von Impfstoffen etwa 15 Jahre veranschlagt. Die Entwicklung neuer Impfstoffe hat sich in den letzten Jahren jedoch massiv beschleunigt: bei der Entwicklung der Ebola-Impfung, die seit Pandemie 2014 mit Hochdruck vorangetrieben wurde, konnte die Zulassung im November 2019 erfolgen.

Ein großer Vorteil bei der Erforschung des SARS-Cov-2 Impfstoffes: aus der Entwicklung der Vakzine gegen die verwandten  SARS-1 und MERS- Viren liegen bereits Erfahrungen vor.

Schnellere Zulassung durch Fortschritte in der Forschung

Zudem haben sich in den letzten Jahren die Technologien im Baukasten -System der Impfstoffentwicklung verbessert: das Virus bzw. seine Bestandteile kann in vorhandene und bereits erfolgreich erprobte Prototypen eingebaut werden, in sogenannten Impfstoff-Plattformen. Die Identifizierung eines geeigneten Kandidaten war dadurch in sehr kurzer Zeit möglich: nachdem die chinesischen Behörden am 11. Januar 2020 die genetische Sequenz des neuartigen Coronavirus veröffentlichten, haben Forscher am „Vaccine Research Center“ des National Institute of Health (NIH) innerhalb von zwei Tagen einen ersten Impfstoffkandidaten entworfen.

Erste Versuche an freiwilligen Probanden

Inzwischen sind weltweit Projekte mit über 118 Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV2 auf den Weg gebracht worden. Davon haben sechs die präklinische Erprobungsphase mit den Tierversuchen hinter sich gebracht. In den Vereinigten Staaten, China und in Deutschland wurden bereits erste Versuche an freiwilligen Gesunden gemeldet: am 16. März haben die ersten 45 gesunden Probanden in Seattle einen experimentellen Impfstoff gegen das SARS-CoV-2 erhalten. In Deutschland hat das Mainzer Unternehmen BioNTech am 23. April seine Phase-I-Studie gestartet.

 

Großflächige Testimpfungen

 

Erste Ergebnisse sind ermutigend, aber der schwierigste Teil des Weges zu einem sicheren Impfstoff steht noch bevor: die Phase 3-Studien. Dabei werden großflächig mehrere tausend bis zehntausend Probanden geimpft. In dieser Phase könnte die Impfung von Risikogruppen bereits mit einbezogen werden. Phase-3-Studien dauern meistens mehrere Monate bis Jahre: „unter den besten Umständen mindestens 12 bis 18 Monate“, sagte Prof. Dr. med. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI). Eine Zulassung für einen SARS-CoV-2 Impfstoff vor 2022 ist nicht unmöglich, scheint aber unrealistisch, so seine Einschätzung.

 

Harte Zulassung, sicher Impfstoff

 

Viele Impfstoff-Kandidaten sind in der Vergangenheit in Phase 3 wieder ausgeschieden. Das Paul-Ehrlich-Institut und auch die anderen weltweiten Zulassungsstellen betonen, dass sie alles tun werden, um den Zugang zu einem Impfstoff gegen SARS-CoV-2 zu beschleunigen. Dennoch können sich die Menschen darauf verlassen: nur ein sicherer, gut verträglicher und wirksamer Impfstoff wird letztendlich den Weg zur Zulassung schaffen.

 

Text: Birgit von Degenfeld-Schonburg